ISO 20776-2 PDF

Rapid AST in bloodcultures Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems. Accept and continue Learn more about the cookies we use and how to change your settings. Sitemap Search close sitemap. Translations Information for industry Links and Contacts. Please download Chrome or Firefox or view our browser tips.

Author:Mauzuru Kazrazuru
Country:Argentina
Language:English (Spanish)
Genre:Software
Published (Last):23 January 2011
Pages:81
PDF File Size:3.76 Mb
ePub File Size:12.31 Mb
ISBN:329-4-77579-343-9
Downloads:73794
Price:Free* [*Free Regsitration Required]
Uploader:Akijora



Примечание - Общее число очень больших расхождений выражают в процентах. Примечание - Базовый изолят обычно включают в исследование, поскольку он обладает известным или редким механизмом резистентности или является видом или родом, для которого антимикробный агент указан, но который обычно не изолируется. Такие организмы маловероятно обнаружить в свежих клинических изолятах, используемых в процессе оценки. Изготовитель должен определить ответственность и взаимоотношения всего персонала, который организует и проводит оценку функциональных характеристик.

Изготовитель или испытатель должен назначить координатора с общей ответственностью за оценку функциональных характеристик и отчет о ней.

Координатор должен оценить и документировать использованные критерии пограничных значений и указать, каким заявленным функциональным характеристикам они соответствуют. Испытания должны быть проведены с использованием как испытуемого устройства, так и референтного метода.

Должен быть включен только один изолят на род и на пациента. Коллекция должна включать настолько много не относящихся к делу штаммов, представляющих различные степени чувствительности к антимикробному агенту, насколько это возможно.

Если устройство предназначено для исследования одиночных видов или родов, должно быть изучено по меньшей мере клинических изолятов. Могут быть использованы базовые изоляты в дополнение к свежим и недавним изолятам для того, чтобы представить резистентные штаммы с различными механизмами резистентности. Следует определить набор штаммов для оценки внутри- и межлабораторной воспроизводимости устройства для испытания антимикробной чувствительности.

Коллекция штаммов для контроля качества должна, как минимум, включать в себя штаммы, указанные в инструкции к устройству и другие штаммы, необходимые для получения шкалы результатов.

Сравнивают результаты тестирования, полученные с помощью устройства, с МПК референтного метода и соответственно произведенные интерпретации. Примечание - В некоторых случаях, наряду с результатами определения МПК референтным методом, могут быть использованы другие широко распространенные методы.

Например, тесты, которые обнаруживают специфический ген резистентности, такой как mecA ген кодирующий резистентность к oxacillin или продукт гена РВР 2а , широко используются и рассматриваются как референтные методы обнаружения резистентности к oxacillin у стафилококков. Стандартизация инокулюма для изделия для испытаний должна быть проведена в соответствии с инструкцией по применению от изготовителя. Число изолятов, давших результаты исследования МПК на шкале, должно быть указано в окончательном отчете.

При установлении пограничного значения устройств исключая диск-диффузионные тесты , выбирая штаммы, не следует включать штаммы с одним разведением от пограничного значения. Для всех методов согласование категорий должно быть рассчитано и представлено согласно соответствующим интерпретивным пограничным значениям, заявленным изготовителем. Если имеется убедительное доказательство технической ошибки например, испытывались смешанные культуры, неправильные условия инкубации , должно быть повторно проведено исследование референтным и испытуемым методами и полученные при этом результаты должны заменить первоначальные результаты.

Если нет убедительных доказательств технической ошибки, расхождение можно устранить, проведя однократно тройное параллельное исследование референтным методом, используя суспензии отдельного инокулюма бактерий. Вид категории результата тройного исследования референтным методом может заменить первоначальный результат для целей определения размера ошибки при соответствии определенным критериям.

Прежде всего, при пограничном значении для категории промежуточной чувствительности, по крайней мере, два из трех результатов должны дать ту же категорию согласования в соответствии с таблицей 1. Таблица 1- Комбинация результатов трех параллельных исследований, которая позволяет установить приемлемый согласованный результат Параллельный референтный результат N 1 Параллельный референтный результат N 2 Параллельный референтный результат N 3 Приемлемый согласованный результат.

DELECLUSE ETUDE 9 PDF

ISO/AWI 20776-2

Примечание — Общее число очень больших расхождений выражают в процентах. Такие организмы маловероятно обнаружить в свежих клинических изолятах, используемых в процессе оценки. Изготовитель должен определить ответственность и взаимоотношения всего персонала, который организует и проводит оценку функциональных характеристик. Изготовитель или испытатель должен назначить координатора с общей ответственностью за оценку функциональных характеристик и отчет о ней.

LM7805L DATASHEET PDF

ISO 20776-1:2006

.

Related Articles